항목 | 설명 |
---|---|
원외탕전실 | 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설 |
원외탕전실 인증 | 중금속, 잔류농약 검사 등을 거친 품질관리기준에 맞는 규격품 한약재만을 사용하도록 의무화돼 있는 만큼 원외탕전실의 시설, 운영, 조제 등 한약 조제과정 전반까지 일정한 기준에 따라 평가를 받도록 한다면 소비자들이 더욱 안심하고 한약을 복용할 수 있을 것이라는 취지에 따라 지난 2018년 9월 도입 (유효기간: 3년), 평가 기준은 4년마다 개정되며 22년도부터는 2주기 인증 기준으로 따라야 한다. |
인증 항목 정규 항목과 권장 항목으로 나뉘며 정규 항목을 모두 충족한 경우 인증을 받을 수 있게 된다.
한약재 | 한약재 GMP 인증 |
---|---|
원외탕전실 | 자연에서 얻어지는 식물, 동물, 광물 등을 한의학적 이론을 바탕으로 질병의 예방 및 치료를 위해 사용되는 모든 약재. 생약의 원료 |
원외탕전실 인증 | 한약재 GMP인증은 12년 6월에 도입이 되었다. 식품의약품안전처에 의해 GMP가 15년 1월부터 의무화되어 적합 승인을 받아야만 한약재를 제조, 판매 할 수 있도록 되었다. |
한약재 GMP 인증의 적합을 받기 위해서 시설 및 환경의 관리, 조직 관리, 제품 및 제조, 품질 관리기준서 관리, 문서의 작성 및 관리, 품질 관리, 제조 및 포장의 공정관리, 제조 위생 관리, 원료 및 자재, 제품의 입고, 보관, 원료의 보관, 출고 관리 등을 하여야 한다.