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한약재

원외탕전실인증이란?

항목 설명
원외탕전실 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설
원외탕전실 인증 중금속, 잔류농약 검사 등을 거친 품질관리기준에 맞는 규격품 한약재만을 사용하도록 의무화돼 있는 만큼 원외탕전실의 시설, 운영, 조제 등 한약 조제과정 전반까지 일정한 기준에 따라 평가를 받도록 한다면 소비자들이 더욱 안심하고 한약을 복용할 수 있을 것이라는 취지에 따라 지난 2018년 9월 도입 (유효기간: 3년), 평가 기준은 4년마다 개정되며 22년도부터는 2주기 인증 기준으로 따라야 한다.
인증항목 : 일반한약 인증은 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 KGMP와 HACCP기준을 반영한 81개 기준항목에 의해, 약침 인증은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 165개 기준항목에 의해 평가

인증 항목 정규 항목과 권장 항목으로 나뉘며 정규 항목을 모두 충족한 경우 인증을 받을 수 있게 된다.

총 항목 (정규 항목: 9개 영역 / 30개 부문 / 165개의 평가 항목) (권장 항목: 53개의 평가 항목) : 218 항목
  • 탕전실 시설
  • 청정 구역 관리
  • 경영 및 조직 운영
  • 직원 관리
  • 문서 관리
  • 지속적 질 관리
  • 원료 한약 관리
  • 조제 관리

한약재GMP 인증이란?

한약재 한약재 GMP 인증
원외탕전실 자연에서 얻어지는 식물, 동물, 광물 등을 한의학적 이론을 바탕으로 질병의 예방 및 치료를 위해 사용되는 모든 약재. 생약의 원료
원외탕전실 인증 한약재 GMP인증은 12년 6월에 도입이 되었다. 식품의약품안전처에 의해 GMP가 15년 1월부터 의무화되어 적합 승인을 받아야만 한약재를 제조, 판매 할 수 있도록 되었다.

한약재 GMP 인증의 적합을 받기 위해서 시설 및 환경의 관리, 조직 관리, 제품 및 제조, 품질 관리기준서 관리, 문서의 작성 및 관리, 품질 관리, 제조 및 포장의 공정관리, 제조 위생 관리, 원료 및 자재, 제품의 입고, 보관, 원료의 보관, 출고 관리 등을 하여야 한다.