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건강기능식품

건강기능식품GMP 인증이란?

항목 설명
건강기능식품 건강에 도움을 줄 수 있는 성분을 간단히 섭취할 수 있게 식품의 형태로 가공한 것 (건기식)
건강기능식품 GMP 건강기능식품전문 제조업소에서 품질이 보장된 우수한 건강기능식품을 제조하기 위하여 필요한 요건과 준수해야할 사항을 설정한 것으로 시설, 작업장, 제조관리 및 품질관리와 적용업소의 지정, 관리 등에 대한 사항을 건강기능식품 법령의 위임에 근거하여 규정한 것

GMP 인증

신규 제조업체의 GMP

허가절차
  • 1.영업허가 신청서 제출
  • 2.서류검토 (제조업 시설 기준, GMP 관리 기준서)
  • 3.현장 실사 및 시설조사 (시설기준 적합여부, GMP실시 상황 평가)
  • 4.판정
  • 5.허가증, GMP 지정서 발급
신청서류
  • 1.제조하는 제품의 종류와 제조 설명서
  • 2.제조시설 배치도와 주요 장비 목록(기계, 기구류)
  • 3.품질 관리인 선임선고서
  • 4.교육 증명서 (교육을 미리 받은 경우)
  • 5.수질 검사기관이 발행한 수질검사 성적서
  • 6.품질 관리실의 기계 기구류 목록
  • 7.GMP 확인을 위한 4대 GMP 관리 기준서

종전 제조업체의 GMP

허가절차
  • 1.지정 신청서 접수
  • 2.서류검토 (제조업 시설 기준, GMP 관리 기준서)
  • 3.현지확인 및 평가 (GMP실시 상황 평가)
  • 4.판정
  • 5.GMP 적용업소 지정서 발급
신청서류
  • 1.품목별 제조 공정도 사본
  • 2.제조공장의 건물 배치도와 작업장 평면도
  • 3.품질관리실의 기계, 기구류 목록
  • 4.신규 교육 훈련을 받은 수료증 사본
  • 5.3회 이상 적용 운영한 자체평가결과 및 관련 서류